Thiopeptid ist der weltweit erste und derzeit einzige GIP/GLP-1-Rezeptor-Agonist.

Diese Zulassung basiert in erster Linie auf der globalen zulassungsrelevanten Phase-III-Registrierungsstudie SURPASS 1–5 und der zulassungsrelevanten Phase-III-Zulassungsstudie für den Asien--Pazifikraum SURPASS-AP-Combo (83,4 % der Teilnehmer waren chinesische Patienten).

SURPASS-AP-Combo ist eine 40-wöchige, multinationale, multizentrische, randomisierte, offene-Label (Informationen von Prüfärzten und Teilnehmern waren verfügbar) der Phase III, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Thiopeptid in drei verschiedenen Dosen (5 mg, 10 mg und 15 mg) mit dosisabhängigem Insulin Glargin bei Patienten mit der oben genannten zugelassenen Indikation verglichen wird.

An dieser Studie nahmen 917 Teilnehmer aus China, Südkorea, Indien und Australien teil, die im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert wurden und entweder eine andere Dosis Thiopeptid oder eine Dosis-titeriertes Insulin Glargin erhielten. Der primäre Endpunkt bestand darin, die Nichtunterlegenheit von Telpoid 10 mg und/oder 15 mg bei der Senkung des HbA1c vom Ausgangswert auf 40 Wochen im Vergleich zu Insulin Glargin zu beurteilen. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehörte die Nichtunterlegenheit von Telpoid 5 mg bei der Senkung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 40. Woche im Vergleich zu Insulin Glargin.